（一）物理監(jiān)測(cè)方法

【目的】是通過儀表和記錄的曲線圖等顯示,判定物品滅菌處理中機(jī)械運(yùn)行狀況是否達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。

【頻次頻次】每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍+3℃以內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。記錄資料留存時(shí)間≥3年。

【結(jié)果判定】

1．預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度在132℃時(shí)壓力范圍為184.4kPa-201.7 kPa；滅菌溫度在134℃時(shí)壓力范圍為201.7kPa-229.3 kPa。滅菌時(shí)間最低4分鐘,真空度8.oKPa 。脈動(dòng)預(yù)真空循環(huán)3次以上。硬質(zhì)容器、超重、外來器械滅菌時(shí)間應(yīng)參考使用器械廠商的說明適當(dāng)延長(zhǎng)；

2．下排氣壓力蒸汽滅菌器的滅菌壓力為102、9KPa ，溫度為121℃，滅菌時(shí)間20—30分鐘。

【注意事項(xiàng)】

1.物理監(jiān)測(cè)有一定的局限性，只能證實(shí)滅菌循環(huán)參數(shù)是否符合要求,只能監(jiān)測(cè)腔體中的一點(diǎn)溫度（滅菌器排水口），無法監(jiān)測(cè)包裝內(nèi)部情況。同時(shí)不能直接反應(yīng)微生物死亡，也無法直接和精確考核蒸汽質(zhì)量、不可壓縮氣體、冷空氣等；

2.新購(gòu)置的設(shè)備或維修后的滅菌器，對(duì)各項(xiàng)滅菌參數(shù)必須進(jìn)行物理校正；

3.物理監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，所有物品不能滅菌發(fā)放。應(yīng)分析原因改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求；

4.整個(gè)滅菌過程中，滅菌人員不得離開,時(shí)刻觀察儀器儀表運(yùn)行的情況；

5.物理監(jiān)測(cè)各項(xiàng)內(nèi)容均詳實(shí)、客觀記錄，歸檔備查。

（二）化學(xué)監(jiān)測(cè)方法

【目的】通過化學(xué)反應(yīng)原理，利用各種化學(xué)指示物與滅菌介質(zhì)的相互作用,在特定的滅菌條件下產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生顏色變化。通過觀察測(cè)試品顏色變化情況，來達(dá)到對(duì)滅菌過程的監(jiān)測(cè)。

【特點(diǎn)】可監(jiān)測(cè)每個(gè)滅菌包內(nèi)部的滅菌狀況，具有快速、簡(jiǎn)單和費(fèi)用低廉等，能及時(shí)反應(yīng)每個(gè)滅菌物品包內(nèi)外的滅菌效果，但不能直接反應(yīng)微生物死亡。

【種類】包內(nèi)化學(xué)指示物、包外化學(xué)指示物、BD測(cè)試紙。

1、B－D試驗(yàn)（適用于預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器）

【目的】對(duì)預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行真空系統(tǒng)性能測(cè)試，通過檢測(cè)滅菌器冷空氣排除和熱蒸汽穿透的效果。滅菌完畢取出測(cè)試圖，通過觀察其顏色變化情況，以判斷試驗(yàn)包中有無殘留空氣存在。

【監(jiān)測(cè)頻次】

每臺(tái)滅菌器每天滅菌前空鍋進(jìn)行B－D試驗(yàn)。資料留存時(shí)間3年以上。

【操作流程】                            【方法步驟】

1、檢查、預(yù)熱

→

1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞，用干凈的棉布進(jìn)行擦洗； 1.2 排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水； 1.3打開電源等開關(guān)對(duì)滅菌器進(jìn)行預(yù)熱； 1.4質(zhì)量要求：氣源、水源、空氣壓縮機(jī)各參數(shù)達(dá)到滅菌運(yùn)行值。

            ↓       

2、準(zhǔn)備B－D監(jiān)測(cè)包

→

2.1自制標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包或一次性B－D試驗(yàn)包； 2.2質(zhì)量要求：自制標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包符合要求，一次性B－D試驗(yàn)包有衛(wèi)生部批件，并在有效期內(nèi)使用。

↓ 

3、放置B－D監(jiān)測(cè)包

→

3.1預(yù)熱完成后將B－D測(cè)試包水平放置于滅菌架的底層，靠近排氣口上方； 3.2質(zhì)量要求：標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包標(biāo)簽朝上，水平放置滅菌室底層，排氣口上方。

↓ 

4、關(guān)閉滅菌器，啟動(dòng)B－D測(cè)試程序

→

4.1關(guān)閉滅菌器，啟動(dòng)B－D試驗(yàn)程序； 4.2質(zhì)量要求：滅菌器運(yùn)行正常，物理檢測(cè)合格。

↓

5、結(jié)果判斷

→

5.1 B－D程序完成后，打開B－D測(cè)試包，取 B－D測(cè)試圖，出觀察、判定、記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果； 5.2結(jié)果判定：B－D試驗(yàn)紙變色均勻一致，滅 菌器冷空氣排出效果良好，可以正常使用；反 之，滅菌器內(nèi)有冷空氣殘留，測(cè)試不合格。 5.3記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果； 5.4質(zhì)量要求：記錄應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、字體清晰、 工整、無涂改。

【注意事項(xiàng)】

1.1 B－D試驗(yàn)只適用于對(duì)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器，而不適用于下排氣式壓力蒸汽滅菌器的檢測(cè)。試驗(yàn)在每天第一次滅菌前空鍋進(jìn)行；

1.2 試驗(yàn)在134℃蒸汽條件下，滅菌3.5分鐘觀察結(jié)果，最長(zhǎng)不超過4分鐘；

1.3 滅菌器體積小于30L的脈動(dòng)真空滅菌器可不做B－D測(cè)試，每周只做生物監(jiān)測(cè)即可；

1.4 新安裝、移位或大修后的滅菌器，應(yīng)連續(xù)進(jìn)行B－D監(jiān)測(cè)三次，測(cè)試合格后方可使用；

1.5  B－D測(cè)試不合格，須檢查測(cè)試失敗的原因，直至B－D測(cè)試通過后方能使用該滅菌器；

1.6一次性監(jiān)測(cè)指示物須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用，測(cè)試圖存放應(yīng)避免受潮，同時(shí)禁與酸、堿性物質(zhì)接觸；自制標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包應(yīng)寬松一些，不可過分干燥或潮濕。

1.7在記錄中應(yīng)有操作人員、質(zhì)檢員或護(hù)士長(zhǎng)的簽字。

B-D圖測(cè)試包

100%純棉布；長(zhǎng)為30㎝±20㎝，寬為25㎝±20㎝，高為25至㎝28㎝；包的重量為4㎏±0.2㎏大小的布包裹；B-D測(cè)試紙放入布測(cè)試包的中間包裹后用化學(xué)指示膠帶封扎

BD測(cè)試包是標(biāo)準(zhǔn)的做法，《醫(yī)院供應(yīng)室的管理與技術(shù)》一書79頁依據(jù)：約由46-50條80-90cm的純棉巾組成，布巾先橫折為三層，再縱折形成6層。將折好的布巾一條摞一條至25——28CM厚，摞放時(shí)各層布巾按折疊側(cè)左右交替擺放，務(wù)使兩側(cè)厚度相等。布巾擺好后，將BD測(cè)試紙水平放于中央層布巾之間，然后用布將所有布巾包成一試驗(yàn)包-一層布即可，外面用化學(xué)指示膠帶定。BD包的要求是：1，應(yīng)打得略寬松一些，太緊的包，蒸汽不易進(jìn)入。2，可用手術(shù)室治療巾用前洗滌一次，重復(fù)使用的包，布巾必須洗凈，布巾可連續(xù)使用30次。
包的大小為高25-28CM、寬23-25CM 、長(zhǎng)27-30CM，重4kg加減百分之十。 

2、包外化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)方法

   包外化學(xué)指示物包括化學(xué)指示膠帶、化學(xué)指示塊。主要作用是提示物品經(jīng)過滅菌過程，同時(shí)還具有封口、標(biāo)識(shí)作用。

【目的】指示和說明物品包是否經(jīng)過滅菌處理。但不能判定物品滅菌質(zhì)量和處理效果。

【監(jiān)測(cè)頻次】應(yīng)對(duì)每個(gè)滅菌包包外化學(xué)指示物標(biāo)記（化學(xué)指示膠帶或化學(xué)指示塊）進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

【監(jiān)測(cè)方法】

2.1滅菌包冷卻后，取出滅菌包。

2.2觀察、比對(duì)滅菌包外化學(xué)指示物滅菌前、后變色情況。

【結(jié)果判定】

2.1標(biāo)識(shí)齊全、清晰；

2.2包外化學(xué)指示物滅菌后變色均勻一致；

2.3包外化學(xué)指示物滅菌后，無發(fā)灰、水漬等現(xiàn)象。

【注意事項(xiàng)】

2.1變色不合格的滅菌包不能發(fā)放和使用；

2.2如發(fā)現(xiàn)包外化學(xué)指示物不合格的滅菌包，應(yīng)查找原因重新更換包外指示物，再次進(jìn)行滅菌處理；

2.3如變色不合格是由于物品碼放過緊原因造成的個(gè)別問題。可只對(duì)變色不合格的物品包重新處理。

3、滅菌包內(nèi)化學(xué)指示物的監(jiān)測(cè)方法

【目的】指示和說明物品包在滅菌處理中接觸滅菌溫度、時(shí)間、持續(xù)時(shí)間和條件，為使用無菌包人員提供快速判定滅菌效果的方法。

【監(jiān)測(cè)頻次】各類無菌穿刺包、手術(shù)器械包、手術(shù)敷料包等高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)均應(yīng)放置化學(xué)指示物。放置位置：在滅菌包難以滅菌的部位或滅菌包的中央。

【監(jiān)測(cè)方法】

3.1經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后，滅菌人員或使用人員，打開滅菌包，取出包內(nèi)化學(xué)指示物。

3.2觀察、比對(duì)變色區(qū)包內(nèi)化學(xué)指示物滅菌后的變色情況。

【結(jié)果判定】包內(nèi)化學(xué)指示物滅菌后指示區(qū)顯示均勻一致的顏色，與對(duì)照區(qū)顏色一致，視為合格。

【注意事項(xiàng)】

3.1打開滅菌包檢查包內(nèi)化學(xué)指示物變色未達(dá)到要求時(shí)，該物品視為滅菌不合格，不能使用；

3.2包內(nèi)化學(xué)指示物有134℃、121℃等，須根據(jù)滅菌設(shè)備和設(shè)定程序的溫度條件選擇使用；

3.3放置時(shí)不要與金屬器械直接接觸，避免冷凝水影響其結(jié)果。

4、化學(xué)PCD的監(jiān)測(cè)方法

【目的】指示和說明物品包在滅菌處理中接觸滅菌溫度、時(shí)間、持續(xù)時(shí)間和條件。為滅菌人員和質(zhì)檢人員提供快速判定滅菌效果的方法。

【監(jiān)測(cè)頻次】

每臺(tái)滅菌器每批次應(yīng)進(jìn)行化學(xué)PCD試驗(yàn)。資料留存時(shí)間3年以上。

【操作流程】                            【方法步驟】

1、檢查、預(yù)熱

→

1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞，用干凈的棉布進(jìn)行擦洗； 1.2排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水； 1.3打開電源等開關(guān)對(duì)滅菌器進(jìn)行預(yù)熱； 1.4質(zhì)量要求：汽源、水源、空氣壓縮機(jī)達(dá)各參數(shù)到滅菌運(yùn)行值。

            ↓       

2、準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包

→

2.1自制標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包或一次性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包； 2.2質(zhì)量要求：自制標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包符合要求，一次性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包有衛(wèi)生部批件，并在有效期內(nèi)使用。

↓ 

3、放置標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包

→

3.1預(yù)熱完成后將標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包水平放置于滅菌架的底層，靠近排氣口上方； 3.2質(zhì)量要求：標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包標(biāo)簽朝上，水平放置滅菌室底層，排氣口上方。

↓  

4、裝載

→

4.1按要求轉(zhuǎn)載各類滅菌包； 4.2質(zhì)量要求：

↓

5、滅菌

→

5.1關(guān)閉滅菌器，啟動(dòng)器械或織物程序 5.2質(zhì)量要求：滅菌器運(yùn)行正常，物理檢測(cè)合 格。

↓

6、結(jié)果判斷

→

6.1滅菌周期完成后打開測(cè)試包，取出包內(nèi)化學(xué)指示物，觀察、判定、記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果； 6.2結(jié)果判定：包內(nèi)化學(xué)指示物滅菌后指示區(qū)顯示均勻一致的顏色，與對(duì)照區(qū)顏色一致，視為合格。 6.3記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果； 6.4質(zhì)量要求：記錄應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、字體清晰、 工整、無涂改。

                  

【注意事項(xiàng)】

3.1質(zhì)檢人員打開標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包，檢查包內(nèi)化學(xué)指示物變色未達(dá)到要求時(shí)，該批次滅菌包視為滅菌不合格，不能發(fā)放；

3.2滅菌人員發(fā)現(xiàn)變色不合格的滅菌包，則該批次滅菌的所有物品均視為滅菌不合格，查找原因重新再次滅菌處理；

3.3采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)；

3.4包內(nèi)化學(xué)指示物有134℃、121℃等，須根據(jù)滅菌設(shè)備和設(shè)定程序的溫度條件選擇使用。

（三）生物監(jiān)測(cè)方法

【目的】生物監(jiān)測(cè)是用抗力較強(qiáng)的生物指示物進(jìn)行滅活試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)方法,以判斷和裁決滅菌質(zhì)量是否合格。通常用于滅菌程序監(jiān)測(cè)過程和終末質(zhì)量的監(jiān)測(cè)。生物指示物設(shè)計(jì)依據(jù)是根據(jù)細(xì)菌芽孢的死亡曲線。是最有效、最可靠地滅菌效果監(jiān)測(cè)方法。

【監(jiān)測(cè)頻次】

每臺(tái)滅菌器每周監(jiān)測(cè)一次，有植入物或外來器械的滅菌包應(yīng)每批次進(jìn)行監(jiān)測(cè)一次。滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)大于或等于3年。

【操作流程】                            【方法步驟】

1、檢查、預(yù)熱

→

1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞，用干凈的棉布進(jìn)行擦洗； 1.2排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水； 1.3打開電源等開關(guān)對(duì)滅菌器進(jìn)行預(yù)熱； 1.4質(zhì)量要求：氣源、水源、空氣壓縮機(jī)各參數(shù)達(dá)到滅菌運(yùn)行值。

            ↓       

2、準(zhǔn)備生物測(cè)試包

→

2.1將生物指示劑置于生物測(cè)試包的中心部位，制作成生物測(cè)試包或一次性生物測(cè)試包； 2.2質(zhì)量要求：自制生物測(cè)試包符合要求，一次性生物測(cè)試包有衛(wèi)生部批件，并在有效期內(nèi)使用。

↓ 

3、放置生物測(cè)試包

→

3.1預(yù)熱完成后將生物測(cè)試包水平放置于滅菌架的底層，靠近排氣口上方； 3.2質(zhì)量要求：標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)包標(biāo)簽朝上，水平放置滅菌室底層，排氣口上方。

↓ 

4、裝載

→

4.1按要求轉(zhuǎn)載各類滅菌包； 4.2質(zhì)量要求：

↓

5、滅菌

→

5.1關(guān)閉滅菌器，啟動(dòng)器械或織物程序 5.2質(zhì)量要求：滅菌器運(yùn)行正常，物理檢測(cè)合 格。

↓

6、結(jié)果判斷

→

6.1滅菌周期完成后打開測(cè)試包，取出生物指示劑，根據(jù)指示劑與設(shè)備說明進(jìn)行生物培養(yǎng)； 6.2結(jié)果判定：陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格； 6.3記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果； 6.4質(zhì)量要求：記錄應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、字體清晰、 工整、無涂改。

【注意事項(xiàng)】

1.生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，必須停止使用滅菌器。應(yīng)查找原因，并追回已發(fā)放的物品，待生物監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方能使用。

2.監(jiān)測(cè)所用菌片需經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用。對(duì)照菌片與監(jiān)測(cè)菌片必須是同一批號(hào)，否則不能作為陽性對(duì)照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽性對(duì)照即可。

3.新安裝的設(shè)備、移位或大修后的滅菌器，應(yīng)進(jìn)行生物測(cè)試合格后方可使用。應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次生物測(cè)試合格后方可使用。

4.采用新的包裝材料和方法時(shí)必須進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，以確定方法的安全性。

5.緊急情況滅菌植入物器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。

6.小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測(cè)試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)應(yīng)平放。

7.采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。生物監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄歸檔并保留大于或等于3年。

8.在記錄中應(yīng)有操作人員、質(zhì)檢員或護(hù)士長(zhǎng)的簽字。

附件：標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的制作方法

1、準(zhǔn)備16條全棉布手術(shù)巾，規(guī)格：41cm×66cm。

2、將每條手術(shù)斤的長(zhǎng)邊先折成3層，短邊折成2層。

3、將折好的的手術(shù)斤交替疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測(cè)試包。

4、把生物指示劑或包內(nèi)化學(xué)指示物放入測(cè)試包的中心部位，包裝備用。